--- --- ---
(點擊查看產(chǎn)品報價)

本文標(biāo)題："動物急性毒性試驗的目的和步驟！"

動物急性毒性試驗的目的和步驟！

　　急性毒性試驗之目的，是分別以臨床投藥途徑及經(jīng)口投藥途徑，各單獨投藥一次后
　，測定實驗動物之��%致死量(LD50)并觀察其急性毒性癥狀。原則上所有動物用新藥
　品必須實施急性毒性試驗。

　1.試驗動物：至少使用兩種健康良好，體重近似的齧齒類動物。通常使用大白鼠(rat)
　　及小白鼠(mice)。

　2.動物數(shù)目：各劑量組使用雌雄至少各5隻。

　3.投藥途徑：原則上分別使用臨床應(yīng)用時之投藥途徑及經(jīng)口投藥途徑投藥。臨床應(yīng)用
　　時投藥途徑如為經(jīng)口投藥途徑，則必須實施另一種非經(jīng)口投藥途徑投藥。經(jīng)口投藥
　　原則上採取強制胃內(nèi)投藥法(使用經(jīng)口投藥管、經(jīng)口投藥針、胃管等投藥)，試驗動
　　物在投藥前絕食24小時。

　4.劑量分組：設(shè)定足以測定LD50之劑量組，原則上分成至少4劑量組。各劑量組劑量
　　的選擇，依測定方法之不同而分為等差或等比增加。原則上先實施預(yù)備試驗，依據(jù)
　　結(jié)果設(shè)定各組之劑量。依據(jù)試驗結(jié)果推測，經(jīng)口LD50值可能大于5,000 mg/kg時，
　　不需要實施急性毒性試驗。預(yù)備試驗結(jié)果，因毒性低而不能求出致死劑量時，則以
　　技術(shù)上可投藥之最大劑量，設(shè)定為最高劑量。原則上不需要設(shè)定對照組。

　5.投藥次數(shù)：原則上投藥1次。

　6.觀察期間：原則上為�p天，在第�p天發(fā)現(xiàn)異常時，繼續(xù)觀察至恢復(fù)正�；蛩劳鰰r為
　　止。

　7.觀察項目：投藥當(dāng)天觀察數(shù)次，翌日以后朝晚各觀察1次。觀察并記錄一般狀態(tài)及
　　癥狀如流涎、流淚、步伐異常、呼吸困難、痙欒以及死亡時間。觀察期間測定體重
　　至少3次。觀察期間結(jié)束時，或動物死亡時，所有動物必須剖檢，肉眼觀察異常之
　　情形。