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本文標(biāo)題："動(dòng)物致癌性試驗(yàn)步驟觀察及需要試驗(yàn)項(xiàng)目"

動(dòng)物致癌性試驗(yàn)步驟觀察及檢查項(xiàng)目

　　致癌性試驗(yàn)之目的是對(duì)于試驗(yàn)動(dòng)物終生投藥后，測(cè)定其致癌性。致癌性試驗(yàn)需耗費(fèi)
　鉅額經(jīng)費(fèi)，故原則上具有如下列性狀而認(rèn)為有致癌性的可能性時(shí)，才有需要實(shí)施。
　1.化學(xué)結(jié)構(gòu)或藥理作用與已知之致癌性物質(zhì)類似者。
　2.致突變性試驗(yàn)結(jié)果呈陽(yáng)性者。

　3.短期毒性試驗(yàn)或慢性毒性試驗(yàn)結(jié)果，對(duì)于任何組織或器官具有引起腫瘤之前驅(qū)病變
　　者。

　 (1)試驗(yàn)動(dòng)物：至少使用1種健康良好，體重近似的動(dòng)物。原則上使用大白鼠、小白
　　　鼠貨倉(cāng)鼠(Syrian golden hamster)，離乳馴化后即開始，至遲不超過6週齡。

　 (2)動(dòng)物數(shù)目：各劑量組使用雌雄至少各50隻。

　 (3)投藥途徑：添加于飼料中經(jīng)口投藥。

　 (4)劑量分組：雌雄分別分成至少3劑量組，另設(shè)陰性對(duì)照組。原則上先實(shí)施預(yù)備試
　　　驗(yàn)或依據(jù)短期毒性試驗(yàn)之結(jié)果，設(shè)定最高劑量、中間劑量及最低劑量。最高劑量
　　　通常為最大忍受量(maximum tolerance dose)，即對(duì)于試驗(yàn)動(dòng)物終生投藥期間，不
　　　會(huì)因發(fā)生腫瘤以外的原因，縮短生命之劑量。最低劑量通常為引起藥理作用之劑
　　　量，或者推定的臨床常用劑量。中間劑量通常為最高劑量與最低劑量間之等比中
　　　數(shù)。最低劑量原則上不低于最高劑量之10%為宜。

　5.投藥期間：大白鼠24個(gè)月以上30個(gè)月以內(nèi)，小白鼠及倉(cāng)鼠18個(gè)月以上24個(gè)月以內(nèi)，
　　連續(xù)每天投藥。但最低劑量組或?qū)φ战M試驗(yàn)動(dòng)物之累積死亡率達(dá)到75%時(shí)，應(yīng)即提
　　早結(jié)束試驗(yàn)。

6.觀察及檢查項(xiàng)目：

　 (1)對(duì)于各組全體試驗(yàn)動(dòng)物，每天詳細(xì)觀察一般狀態(tài)。投藥開始后3個(gè)月內(nèi)，每週至
　　　少測(cè)定體重1次；爾后每4週至少測(cè)定1次。

　 (2)投藥開始后3個(gè)月內(nèi)，對(duì)于各組全體試驗(yàn)動(dòng)物，每週至少測(cè)定飼料攝取量及飲水
　　　量1次；爾后每4週至少測(cè)定1次。

　 (3)投藥開始時(shí)，投藥中間及投藥結(jié)束時(shí)，對(duì)于各組試驗(yàn)動(dòng)物之全部或一部份，實(shí)施
　　　血液學(xué)、血液生化學(xué)、尿液及眼科檢查。

　 (4)投藥期間必須紀(jì)錄死亡率，如有死亡動(dòng)物，迅速剖檢，肉眼觀察組織及器官之變
　　　化后，做成組織切片，實(shí)施病理學(xué)檢查。投藥期間如有臨死之試驗(yàn)動(dòng)物，迅速抽
　　　血實(shí)施血液學(xué)及血液化學(xué)檢查，并迅速剖檢，肉眼觀察組織及器官之變化后，做
　　　成組織切片，實(shí)施病理學(xué)檢查。

　 (5)投藥結(jié)束時(shí)仍生存之全部試驗(yàn)動(dòng)物，實(shí)施血液學(xué)、血液生化學(xué)、尿液及眼科檢查
　　　后剖檢，肉眼觀察組織及器官之變化，并做成組織切片，實(shí)施病理學(xué)檢查。