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本文標(biāo)題："藥物動(dòng)物致畸胎性試驗(yàn)步驟"

藥物動(dòng)物致畸胎性試驗(yàn)步驟

　　致畸胎性試驗(yàn)之目的是對(duì)于懷孕試驗(yàn)動(dòng)物投藥后，測定其對(duì)于胚胎之毒性。原則上
　所有動(dòng)物用新藥品必須實(shí)施致畸胎性試驗(yàn)。

　1.試驗(yàn)動(dòng)物：從大白鼠、小白鼠及兔子中，至少各選1種。宜選擇畸胎之自然發(fā)生率
　　較低之動(dòng)物種類及品系。

　2.動(dòng)物數(shù)目：大白鼠或小白鼠每組至少�v隻，兔子每組至少8隻。所謂動(dòng)物數(shù)是指配
　　種后確定懷孕之個(gè)體數(shù)目而言。

　3.投藥途徑：原則上使用臨床應(yīng)用時(shí)之投藥途徑。如不易使用臨床應(yīng)用時(shí)之投藥途徑
　　，可以以其他投藥途徑代替。如以經(jīng)口投藥途徑投藥，原則上採用強(qiáng)制胃內(nèi)投藥法
　　。

　4.劑量分組：至少分成3劑量組，另設(shè)陰性對(duì)照組。原則上先實(shí)施預(yù)備試驗(yàn)，或依據(jù)
　　短期毒性試驗(yàn)、慢性毒性試驗(yàn)之結(jié)果，設(shè)定最高劑量，中間劑量及最低劑量。最高
　　劑量通常為引起攝食量降低、抑制體重增加等任何毒性癥狀之劑量。如在技術(shù)上可
　　投藥的最大劑量，仍不能引起毒性癥狀時(shí)，即以該劑量為最高劑量。最低劑量通常
　　為不影響母體及胎仔之正常情況之劑量。中間劑量(可能為複數(shù))通常為最高劑量與
　　最低劑量間之等比中數(shù)。

　5.試驗(yàn)期間：自配種后確定受胎之日起至預(yù)定分娩日之前1天為止。投藥期間則為胎
　　仔器官形成時(shí)期，即在試驗(yàn)動(dòng)物確定受胎之日算起，大白鼠在第7至17天，小白鼠
　　在第6至15天，兔子則在第6至18天內(nèi)，連續(xù)每天投藥。

　6.觀察及檢查項(xiàng)目：

　 (1)試驗(yàn)期間：對(duì)于各組全體試驗(yàn)動(dòng)物，每天詳細(xì)觀察生死及一般狀態(tài)，并定期測定
　　　體重、飼料及飲水?dāng)z取量。

　 (2)于預(yù)定分娩日之前1天，犧牲全體試驗(yàn)動(dòng)物，觀察及檢查胎仔生死數(shù)，吸收及著
　　　床卵數(shù)，胎仔性別、外形、骨骼及器官等異常，并測定體重。母體并作組織及器
　　　官之肉眼觀察。