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本文標(biāo)題："藥物動物一世代生殖毒性試驗(yàn)定義和步驟！"
藥物動物一世代生殖毒性試驗(yàn)
一世代生殖毒性試驗(yàn)之目的是對于試驗(yàn)動物投藥后，測定其對于生殖能力、分娩等
生殖過程之影響。動物用新藥品實(shí)施致畸胎性試驗(yàn)之結(jié)果，認(rèn)為有需要時應(yīng)實(shí)施一世
代生殖毒性試驗(yàn)。
(1)試驗(yàn)動物：使用至少1種以上健康良好的齧齒類動物，通常使用大白鼠或小白鼠
。所使用的試驗(yàn)動物，必須使用與致畸胎性試驗(yàn)同一種類及同一品係者。
(2)動物數(shù)目：各劑量組使用雄性動物至少隻，雌性動物使用足以確保試驗(yàn)期間維
持懷孕動物至少隻之?dāng)?shù)目。
(3)投藥途徑：原則上使用臨床應(yīng)用時之投藥途徑。如不易使用臨床應(yīng)用時之投藥途
徑，可以以其他投藥途徑代替。如以經(jīng)口投藥途徑投藥，原則上採用強(qiáng)制胃內(nèi)投
藥法。
(4)劑量分組：至少分成3劑量組，另設(shè)陰性對照組。原則上先實(shí)施預(yù)備試驗(yàn)，或依
據(jù)致畸胎性試驗(yàn)、慢性毒性試驗(yàn)之結(jié)果，設(shè)定最高劑量，中間劑量及最低劑量。
最高劑量通常為引起攝食量降低、抑制體重增加等任何毒性癥狀之劑量。如在技
術(shù)上可投藥的最大劑量，仍不能引起毒性癥狀時，即以該劑量為最高劑量。最低
劑量通常為不影響母體，胎仔或初生仔之正常情況之劑量。中間劑量(可能為複數(shù))
通常為最高劑量與最低劑量間之等比中數(shù)。
(5)試驗(yàn)期間：雌雄試驗(yàn)動物自8週齡起開始投藥，連續(xù)每天投藥至少8週后使其配
種。配種時使同一雌雄以1對1同居，同居期間以3週為限。雄性試驗(yàn)動物在配
種期間仍繼續(xù)投藥，雌性動物則在配種期間，懷孕期間，分娩后3週致初生仔離
乳期間仍繼續(xù)投藥。
(6)觀察及檢查項目：
1.試驗(yàn)期間：對于各組全體試驗(yàn)動物，每天詳細(xì)觀察生死及一般狀態(tài)，并定期測定
雌性試驗(yàn)動物之體重、飼料及飲水?dāng)z取量。
2.配種期間結(jié)束時，雄性試驗(yàn)動物迅速剖檢，肉眼觀察組織及器官之變化。對于交
尾未能成立之雌雄試驗(yàn)動物，必須查明其原因。并以下式求出交尾率及受胎率。
交尾率＝(交尾動物 / 同居動物) × 100
受胎率＝(受胎動物 / 交尾動物) × 100
3.使各組全體試驗(yàn)動物完全分娩并哺育初生仔。試驗(yàn)動物分娩時，觀察分娩之障礙
及延遲等現(xiàn)象。并以下式求出出生率。
出生率＝(生產(chǎn)活仔雌性動物數(shù) / 懷孕雌性動物數(shù)) × 100
觀察初生仔之產(chǎn)胎數(shù)、生死、性別及外觀變化，并測定體重。
觀察出生仔之成長、發(fā)育及有無特異的癥狀及行動，至離乳時止。但有需要時得
延長觀察期間。并以下式求出自出生至離乳期間之出生率、生存率及離乳率。
出生率＝(生產(chǎn)活仔數(shù) / 著床頭數(shù)) × 100
4日生存率＝(生后4日之活仔數(shù) / 生產(chǎn)活仔數(shù)) × 100
離乳率＝(離乳時活仔數(shù) / 生后4日之活仔數(shù)) × 100
雌性試驗(yàn)動物，于離乳后適當(dāng)時期剖檢，肉眼觀察組織及器官之變化。