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本文標(biāo)題："動(dòng)物毒性試驗(yàn)實(shí)驗(yàn)?zāi)康暮妥⒁馐马?xiàng)！"

動(dòng)物毒性試驗(yàn)實(shí)驗(yàn)?zāi)康暮妥⒁馐马?xiàng)！

　　毒性試驗(yàn)之目的，在瞭解以臨床投藥途徑于臨床應(yīng)用之最長(zhǎng)投藥期間連續(xù)投藥后，
　對(duì)于對(duì)象動(dòng)物之安全性，并觀察毒性癥狀。原則上所有動(dòng)物用新藥品均應(yīng)實(shí)施對(duì)象動(dòng)
　物毒性試驗(yàn)。

　1.試驗(yàn)藥品：使用動(dòng)物用新藥品擬上市販?zhǔn)壑�製劑，不得使用其原料藥。

　2.試驗(yàn)動(dòng)物：使用動(dòng)物用新藥品擬臨床應(yīng)用之對(duì)象動(dòng)物，含養(yǎng)殖水產(chǎn)動(dòng)物。使用時(shí)應(yīng)
　　選擇健康良好，體重大小接近，過(guò)去飼料及動(dòng)物用藥品之使用情形及飼養(yǎng)管理方法
　　清楚的動(dòng)物。養(yǎng)殖水產(chǎn)動(dòng)物在試驗(yàn)期間之飼養(yǎng)水溫，應(yīng)選擇最適范圍。

　3.動(dòng)物數(shù)目：各劑量組哺育動(dòng)物至少3頭，禽類至少10隻，水產(chǎn)養(yǎng)殖動(dòng)物至少20尾。

　4.投藥途徑：原則上使用臨床應(yīng)用時(shí)之投藥途徑，但有多種投藥途徑時(shí)，可選用其中
　　最容易發(fā)生毒性之投藥途徑之1種。

　5.劑量分組：原則上分成至少3劑量組，另設(shè)陰性對(duì)照組。原則上設(shè)定臨床應(yīng)用時(shí)之
　　劑量，高于臨床應(yīng)用時(shí)之劑量及推定的中毒劑量為各組劑量。如以臨床應(yīng)用時(shí)之劑
　　量倍數(shù)表示，通常為1倍、3倍及5倍。如在技術(shù)上可投藥的最大劑量，仍不能引
　　起毒性癥狀時(shí)，即以該劑量為推定的中毒劑量。

　6.投藥期間：原則上超過(guò)臨床應(yīng)用時(shí)之投藥期間。臨床應(yīng)用時(shí)之投藥期間如為長(zhǎng)期間
　　投藥(15天或超過(guò)15天)，則投藥期間應(yīng)為超過(guò)或等于最長(zhǎng)投藥期間，最長(zhǎng)為6週。
　　臨床應(yīng)用時(shí)之投藥期間如為短期間投藥(14天或少于14天)，則投藥期間至少為臨床
　　應(yīng)用時(shí)投藥期間之3倍。

　7.觀察及檢查項(xiàng)目：

　 (1)對(duì)于各組全體試驗(yàn)動(dòng)物，每天詳細(xì)觀察一般狀態(tài)。

　 (2)投藥開始時(shí)，投藥中間及投藥結(jié)束時(shí)，對(duì)于各組試驗(yàn)動(dòng)物之全部或一部份，實(shí)施
　　　血液學(xué)、血液生化學(xué)及尿液檢查。

　 (3)投藥期間必須紀(jì)錄死亡率，如有死亡動(dòng)物，迅速剖檢，肉眼觀察組織及器官之變
　　　化后，做成組織切片，實(shí)施病理學(xué)檢查。投藥期間如有臨死之試驗(yàn)動(dòng)物，迅速抽
　　　血實(shí)施血液學(xué)及血液生化學(xué)檢查，并迅速剖檢肉眼觀察組織及器官之變化后，做

　　　成組織切片，實(shí)施病理學(xué)檢查。

　 (4)投藥結(jié)束時(shí)仍生存之全部試驗(yàn)動(dòng)物，于實(shí)施血液學(xué)、血液生化學(xué)、尿液檢查后剖
　　　檢，肉眼觀察組織及器官之變化后，做成組織切片，實(shí)施病理學(xué)檢查。