--- --- ---
(點(diǎn)擊查看產(chǎn)品報(bào)價(jià))

本文標(biāo)題："新藥品動(dòng)物殘留試驗(yàn)前期準(zhǔn)備工作？"

新藥品動(dòng)物殘留試驗(yàn)前期準(zhǔn)備工作？

　1.試驗(yàn)藥品：使用動(dòng)物用新藥品擬上市販?zhǔn)壑�製劑，而不得使用其原料藥。

　2.試驗(yàn)動(dòng)物：使用動(dòng)物用新藥品擬預(yù)定應(yīng)用之對(duì)象動(dòng)物，含養(yǎng)殖水產(chǎn)動(dòng)物。使用時(shí)應(yīng)
　　選擇健康良好，體重大小接近，過(guò)去飼料及動(dòng)物用藥品之使用情形及飼養(yǎng)管理方法
　　清楚的動(dòng)物。養(yǎng)殖水產(chǎn)動(dòng)物在試驗(yàn)期間之飼養(yǎng)水溫，應(yīng)選擇最適范圍。

　3.動(dòng)物數(shù)目：足以解明藥物在可食組織中消長(zhǎng)所必須之?dāng)?shù)目。

　4.投藥途徑：原則上使用臨床應(yīng)用時(shí)之投藥途徑，但有多種投藥途徑時(shí)，可選用其中
　　預(yù)期產(chǎn)生最長(zhǎng)殘留期間之投藥途徑1種。

　5.劑量分組：原則上分成至少2劑量組，并設(shè)定臨床應(yīng)用時(shí)之最高劑量為最低劑量組
　　，其倍數(shù)劑量為高劑量組，另設(shè)陰性對(duì)照組。養(yǎng)殖水產(chǎn)動(dòng)物則設(shè)定以臨床應(yīng)用時(shí)最
　　高劑量之兩倍為試驗(yàn)劑量。

　6.投藥期間：原則上以臨床應(yīng)用時(shí)之最長(zhǎng)期間為投藥期間。但臨床應(yīng)用時(shí)之投藥期間
　　甚長(zhǎng)時(shí)，可縮短至殘留量推定可達(dá)到一定值之期間為投藥期間。