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本文標(biāo)題："動(dòng)物新藥抗蠕蟲(chóng)劑效果試驗(yàn)步驟！"

抗蠕蟲(chóng)劑效果試驗(yàn)

　　抗蠕蟲(chóng)劑所作用之各種寄生蟲(chóng)是指寄生于動(dòng)物體內(nèi)之消化系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)、泌尿系
統(tǒng)及其他組織中之蠕蟲(chóng)而言。

(一) 有效劑量選定試驗(yàn)

　　有效劑量選定試驗(yàn)之目的是選定動(dòng)物用新藥品之臨床應(yīng)用時(shí)之有效劑量。凡是推薦
　適用之各種蠕蟲(chóng)分別人工感染于推薦適用之對(duì)象動(dòng)物后，分成不同的劑量組，以預(yù)期
　臨床應(yīng)用時(shí)之投藥途徑投藥，以選定最適當(dāng)?shù)呐R床應(yīng)用時(shí)之劑量。

　1.試驗(yàn)藥品：使用動(dòng)物用新藥品擬上市銷售之製劑或其原料藥。

　2.試驗(yàn)動(dòng)物：使用動(dòng)物用新藥品擬臨床應(yīng)用時(shí)之對(duì)象動(dòng)物，如對(duì)象動(dòng)物有2種以上時(shí)
　　，應(yīng)分別實(shí)施試驗(yàn)。

　3.動(dòng)物數(shù)目：各劑量組使用試驗(yàn)結(jié)果足以顯示統(tǒng)計(jì)學(xué)上顯著性差異之?dāng)?shù)目。

　4.感染蠕蟲(chóng)：使用各種推薦適用之蠕蟲(chóng)，如推薦適用之蠕蟲(chóng)有2種以上時(shí)應(yīng)分別實(shí)施
　　人工感染。

　5.投藥途徑：原則上使用臨床應(yīng)用時(shí)之投藥途徑。如投藥途徑有2種以上時(shí)，應(yīng)分別
　　實(shí)施試驗(yàn)。

　6.劑量分組：分成至少3劑量組，另設(shè)未投藥陰性對(duì)照組。原則上先實(shí)施預(yù)備試驗(yàn)，
　　以求預(yù)測(cè)有效劑量，實(shí)施試驗(yàn)時(shí)設(shè)定1劑量組為預(yù)期有效劑量，另1劑量組為高于
　　有效劑量，第3劑量組為低于有效劑量。

　7.試驗(yàn)期間：人工感染蠕蟲(chóng)并開(kāi)始投藥后5至7夭，如有需要?jiǎng)t可酌予延長(zhǎng)。

　8.觀察及檢查項(xiàng)目:

　 (1)臨床觀察：投藥期間每天定時(shí)詳細(xì)觀察一般癥狀。

　 (2)飼料攝取量及飲水量：投藥開(kāi)始前、開(kāi)始后適當(dāng)?shù)臅r(shí)期及試驗(yàn)結(jié)束時(shí)測(cè)定。

　 (3)體重：投藥開(kāi)始時(shí)測(cè)定全體試驗(yàn)動(dòng)物之體重，投藥結(jié)束時(shí)測(cè)定全體存活動(dòng)物之體
　　　重。

　 (4)試驗(yàn)期間必須記錄死亡率，如有死亡動(dòng)物，迅速剖檢，肉眼觀察組織及器官之變
　　　化后，做成組織切片，實(shí)施病理學(xué)檢查。

　 (5)投藥結(jié)束時(shí)仍生存之全部試驗(yàn)動(dòng)物，剖檢后檢查消化道或其他組織中之蠕蟲(chóng)種類
　　　及數(shù)目。如各劑量組之試驗(yàn)動(dòng)物數(shù)目相同時(shí)，可依下列公式計(jì)算效果百分?jǐn)?shù)：

對(duì)照組試驗(yàn)動(dòng)物蠕蟲(chóng)數(shù)－治療組試驗(yàn)動(dòng)物蠕蟲(chóng)數(shù) × 100

對(duì)照組試驗(yàn)動(dòng)物蠕蟲(chóng)數(shù)

可斟酌使用其他更適當(dāng)?shù)挠?jì)算方法或統(tǒng)計(jì)學(xué)的分析。