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本文標(biāo)題："動(dòng)物用新藥品有效劑量確認(rèn)試驗(yàn)"
有效劑量確認(rèn)試驗(yàn)
有效劑量確認(rèn)試驗(yàn)之目的是確定動(dòng)物用新藥品銷售后臨床應(yīng)用時(shí)之劑量及投藥途徑
。有效劑量確認(rèn)試驗(yàn)必須分別實(shí)施人工感染及自然感染試驗(yàn)。
1.試驗(yàn)藥品：使用動(dòng)物用新藥品擬上市銷售之製劑。
2.試驗(yàn)動(dòng)物：使用動(dòng)物用新藥品擬臨床應(yīng)用之對(duì)象動(dòng)物，如對(duì)象動(dòng)物有2種以上時(shí)，
應(yīng)分別實(shí)施試驗(yàn)。
3.動(dòng)物數(shù)目：各組使用哺乳動(dòng)物至少頭、禽類至少隻。
4.感染蠕蟲(chóng)：人工感染試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)接種推薦適用之蠕蟲(chóng)，如推薦適用之蠕蟲(chóng)有2種以
上時(shí)，應(yīng)分別實(shí)施人工感染。自然感染試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)選擇確定感染推薦適用之蠕蟲(chóng)的
動(dòng)物，如推薦適用之蠕蟲(chóng)有2種以上時(shí)，應(yīng)分別實(shí)施試驗(yàn)。
5.投藥途徑：使用臨床應(yīng)用時(shí)之投藥途徑。如投藥途徑有2種以上時(shí)，應(yīng)分別實(shí)施試
驗(yàn)。
6.投藥劑量：使用依據(jù)有效劑量選定試驗(yàn)結(jié)果，獲得之有效劑量，另設(shè)未投藥陰性對(duì)
照組。
7.試驗(yàn)期間：人工感染蠕蟲(chóng)并開(kāi)始投藥后5至7天，如有需要?jiǎng)t可酌予延長(zhǎng)。
8.觀察及檢查項(xiàng)目:
(1)臨床觀察：投藥期間每天定時(shí)詳細(xì)觀察一般癥狀。
(2)飼料攝取量及飲水量：投藥開(kāi)始前、開(kāi)始后適當(dāng)?shù)臅r(shí)期及試驗(yàn)結(jié)束時(shí)測(cè)定。
(3)體重：投藥開(kāi)始時(shí)測(cè)定全體試驗(yàn)動(dòng)物之體重，投藥結(jié)束時(shí)測(cè)定全體存活動(dòng)物之體
重。
(4)試驗(yàn)期間必須記錄死亡率，如有死亡動(dòng)物，迅速剖檢，肉眼觀察組織及器官之變
化后，做成組織切片，實(shí)施病理學(xué)檢查。
(5)投藥結(jié)束時(shí)仍生存之全部試驗(yàn)動(dòng)物，剖檢后檢查消化道或其他組織中之蠕蟲(chóng)種類
及數(shù)目。如各劑量組之試驗(yàn)動(dòng)物數(shù)目相同時(shí)，可依下列公式計(jì)算效果百分?jǐn)?shù)：
對(duì)照組試驗(yàn)動(dòng)物蠕蟲(chóng)數(shù)－治療組試驗(yàn)動(dòng)物蠕蟲(chóng)數(shù) × 100
對(duì)照組試驗(yàn)動(dòng)物蠕蟲(chóng)數(shù)
可斟酌使用其他更適當(dāng)?shù)挠?jì)算方法或統(tǒng)計(jì)學(xué)的分析。